臍帯幹細胞馴化培養液「UCMSC-CM」

臍帯のウォートンゼリー(Wharton’s Jelly)から、「ゼノフリー幹細胞」の分離培養と凍結保存技術を確立。臍帯幹細胞馴化培養液「UCMSC-CM」の製造方法と技術を確立しました。

UCMSC-CMの特長

安全 ■国内製造
国内の厳密に管理された施設で製造しております。細胞培養室はISOクラス5～6で清浄度管理しており、細胞培養は臨床培養士が担当しております。精製・滅菌・充填・凍結乾燥の製品化工程においてもISOクラス5～7で清浄度管理したクリーンルーム内で行っております。
■培養技術
幹細胞の分離培養から継代培養まで一貫して自社開発ゼノフリー細胞培養液を使用し、細胞保存液および細胞分散酵素もゼノフリー品を使用しています。
さらに、ゼノフリー＆無血清の幹細胞馴化培養液製品用の完全合成培地を自社で開発いたしました。
■病原体の検査
下記検査項目を、製造工程内検査と最終製品検査で実施しております。
・ウイルス（HIV1/2, HBV, HCV, HTLV, PVB19, WNV, EBV, CMV）否定試験
「ヒト(同種)体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保に関する指針」に記載の8種類のウイルスを検査します。
・マイコプラズマ否定試験
日本薬局方に基づいたPCR法によるマイコプラズマ否定試験を実施しております。
・無菌試験
日本薬局方に基づいた無菌試験法を実施しております。
■品質管理
濁り、pH、浸透圧、タンパク質濃度、エンドトキシン含量を日本薬局方に準じて測定しております。さらに、必要に応じて、50～250nmのCD9陽性CD63陽性エクソソーム量をExoCounterで測定しております。